Ein EKG-Gerät, ein Reizstromgerät oder ein elektrisch verstellbares Pflegebett hat direkten Kontakt mit Menschen, die oft geschwächt sind oder sich nicht selbst schützen können. Ableitströme, die bei einem Bürogerät unbedenklich wären, können hier schon Schaden anrichten. Die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1) ist deshalb auf die besonderen Risiken medizinischer elektrischer Geräte und Systeme abgestimmt und misst gezielt dort, wo Strom den Patienten erreichen kann.
Für wen die Prüfung gedacht ist
Wir prüfen medizinische elektrische Geräte für Betreiber im gesamten Gesundheitswesen, zum Beispiel:
- Krankenhäuser und Kliniken
- Arzt- und Zahnarztpraxen, medizinische Versorgungszentren
- Physiotherapie-, Ergotherapie- und Logopädiepraxen
- ambulante und stationäre Pflegeeinrichtungen
- Betriebsärztliche Dienste und Gesundheitsabteilungen von Unternehmen
Besonders wichtig ist eine vollständige Prüfung bei der Gründung oder Übernahme einer Praxis. Übernommene Geräte bringen oft eine lückenhafte Dokumentation mit, und es ist unklar, wann welches Gerät zuletzt geprüft wurde. Eine Erstaufnahme mit Prüfung schafft hier eine verlässliche Ausgangslage für die kommenden Jahre.
Was die FAM übernimmt und was nicht
Wir übernehmen die elektrische Sicherheitsprüfung medizinischer elektrischer Geräte und Systeme nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1). Sicherheitstechnische Kontrollen nach § 12 und messtechnische Kontrollen nach § 15 MPBetreibV gehören nicht zu unserem Angebot. Wir erklären sie hier, damit Sie die drei Prüfarten auseinanderhalten und für jedes Gerät wissen, wer was prüft.
Drei Begriffe, die oft verwechselt werden
Rund um Medizingeräte begegnen Ihnen drei Prüfarten. Sie haben unterschiedliche Rechtsgrundlagen und lassen sich nicht gegeneinander austauschen:
| Prüfart | Rechtsgrundlage | Betrifft | Inhalt |
|---|---|---|---|
| Elektrische Wiederholungsprüfung | DIN EN 62353 (VDE 0751-1):2015-10, angewendet im Rahmen von Instandhaltung und Arbeitsschutz | medizinische elektrische Geräte und Systeme | elektrische Sicherheit: Sichtprüfung, Schutzleiterwiderstand, Ableitströme, Funktion |
| Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) | § 12 MPBetreibV | Produkte der Anlage 1, z. B. Reizstromgeräte, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte; nach § 12 Abs. 1 entsprechend auch andere Produkte und mit Anlage-1-Produkten verbundene Gegenstände | alles, was nach den Regeln der Technik für die Sicherheit des Produkts nötig ist, einschließlich Messfunktionen |
| Messtechnische Kontrolle (MTK) | § 15 MPBetreibV | Produkte mit Messfunktion nach Anlage 2 | Genauigkeit der Messfunktion |
Die STK-Pflicht ist damit nicht pauschal auf die Liste der Anlage 1 begrenzt. Wie weit die Erstreckung auf andere Produkte und verbundene Gegenstände reicht, ist auslegungsbedürftig; Hinweise geben die Unterlagen des Herstellers. Für automatische externe Defibrillatoren, die für die Benutzung durch Laien vorgesehen sind, können sicherheitstechnische Kontrollen nach § 12 Abs. 2 entfallen, wenn das Gerät selbsttestend ist und der Betreiber regelmäßig eine Sichtprüfung vornimmt.
Die elektrische Prüfung nach DIN EN 62353 ist Teil vieler sicherheitstechnischer Kontrollen, ersetzt sie aber nicht. Wer eine STK durchführt, muss nach § 12 Abs. 4 in Verbindung mit § 5 MPBetreibV für das jeweilige Produkt über aktuelles Fachwissen, Weisungsfreiheit bei der fachlichen Beurteilung und die nötigen Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.
Die neue MPBetreibV seit Februar 2025
Am 20. Februar 2025 ist eine neu gefasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Kraft getreten. Sie ersetzt die Fassung von 1998. Für Betreiber wichtig: Die Paragrafen haben neue Nummern. Die sicherheitstechnischen Kontrollen stehen jetzt in § 12, die messtechnischen Kontrollen in § 15, das Medizinproduktebuch in § 13 und das Bestandsverzeichnis in § 14. Wenn Ihr Qualitätsmanagement oder Ihre Hygiene- und Gerätedokumentation noch auf die alten Paragrafen verweist, lohnt sich eine Aktualisierung.
Was bei der Prüfung nach DIN EN 62353 gemessen wird
Sichtprüfung: Gehäuse, Netzanschlussleitung, Patientenleitungen und Elektroden, Sicherungen, Aufschriften und Warnhinweise, Zubehör. Ist das Gerät vollständig und in dem Zustand, den der Hersteller vorsieht?
Schutzleiterwiderstand: Bei Geräten der Schutzklasse I prüfen wir die Verbindung des Schutzleiters zu allen berührbaren leitfähigen Teilen.
Ableitströme: Das ist der Kern der Prüfung. Gemessen wird der Geräteableitstrom und, bei Geräten mit Anwendungsteilen, der Ableitstrom über die Teile, die den Patienten berühren. Wie streng die Grenzwerte sind, hängt von der Art des Anwendungsteils ab. Anwendungsteile sind beispielsweise Patientenanschlüsse mit Elektroden, Ultraschallsonden oder bestimmte patientenberührende Flächen. Ihre Einordnung als Typ B, BF oder CF richtet sich nach Herstellerkennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Sie lässt sich nicht allein aus der Gerätebezeichnung ableiten; maßgeblich sind Kennzeichnung und Unterlagen des jeweiligen Geräts.
Isolationswiderstand: wird gemessen, soweit die Norm oder der Hersteller es vorsieht.
Funktionsprüfung: Wir prüfen die sicherheitsrelevanten Funktionen nach den Vorgaben des Herstellers.
Die Messverfahren und Grenzwerte gibt die DIN EN 62353 vor. Sie unterscheidet zwischen direktem Messverfahren, Differenzstromverfahren und Ersatzableitstromverfahren; welches Verfahren passt, hängt vom Gerät ab.
Fristen für medizinische Geräte
Unterliegt ein Produkt der sicherheitstechnischen Kontrolle, schreibt § 12 Abs. 1 MPBetreibV vor, sie spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, gerechnet bis zum Ablauf des Monats der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle. Sind wegen der Nutzung oder der Umgebung früher Mängel zu erwarten, muss die Kontrolle entsprechend früher erfolgen.
Für die elektrische Prüfung nach DIN EN 62353 sind zuerst die Angaben des Herstellers maßgeblich, die der Betreiber bei der Instandhaltung nach § 7 MPBetreibV berücksichtigen muss. Daneben fließen Nutzung, Beanspruchung und Umgebung in Ihre Gefährdungsbeurteilung ein. Klären Sie für jedes Gerät zunächst, ob es einer STK unterliegt; erst dann ist klar, welche Frist und welche Prüfart gelten.
Dokumentation und Kennzeichnung
Für sicherheitstechnische Kontrollen verlangt § 12 Abs. 3 MPBetreibV ein Protokoll mit Datum, Ergebnissen, Messwerten, Messverfahren und sonstigen Beurteilungsergebnissen sowie ein Prüfzeichen am Gerät, aus dem Jahr und Monat der nächsten Kontrolle und die prüfende Person eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.
Für unsere elektrische Prüfung nach DIN EN 62353 erhalten Sie je Gerät ein Protokoll mit Messwerten, Messverfahren und Ergebnis. Diese Angaben können Sie für Ihre Gerätedokumentation nutzen. Jedes geprüfte Gerät erhält die FAM-Prüfplakette. Jede FAM-Prüfplakette trägt einen QR-Code: Das Prüfprotokoll ist direkt am Gerät abrufbar — ohne Login und trotzdem geschützt.
Geräte mit Servicevertrag des Herstellers
Viele Medizingeräte, vor allem größere Diagnose- und Therapiesysteme, werden über einen Servicevertrag des Herstellers oder eines autorisierten Partners betreut. Dann übernimmt in der Regel dieser Partner auch die sicherheitstechnischen Kontrollen. Auf Wunsch stimmen wir uns mit ihm ab, damit kein Gerät doppelt und keines gar nicht geprüft wird. Hilfreich ist ein Verzeichnis, in dem für jedes Gerät steht, wer es prüft und wann es wieder fällig ist.
Typische Befunde an Medizingeräten
In Praxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen treffen wir immer wieder auf ähnliche Schwachstellen:
- Patientenleitungen und Elektrodenkabel mit Bruchstellen an den Steckern, weil sie täglich gesteckt, gewickelt und desinfiziert werden
- Prüfzeichen fehlen oder sind abgelaufen, sodass niemand mehr weiß, wann ein Gerät zuletzt geprüft wurde
- Mehrfachsteckdosen unter Behandlungsliegen, an denen mehrere Geräte zu einem System verbunden werden; für solche Kombinationen gelten besondere Anforderungen
- Gebrauchsanweisungen sind nicht mehr auffindbar, obwohl Prüfanweisungen des Herstellers darin stehen
- Zubehör von Drittanbietern, etwa Netzteile oder Ladekabel, das nicht vom Hersteller freigegeben ist
Viele dieser Punkte lassen sich mit einer sauberen Gerätedokumentation und einer kurzen Einweisung des Personals vermeiden. Wir nennen sie im Protokoll ausdrücklich, damit Sie gezielt nachsteuern können.
Ihre Pflichten als Betreiber im Überblick
Die elektrische Prüfung ist nur ein Teil der Betreiberpflichten nach der MPBetreibV. Damit Sie den Zusammenhang sehen, hier die wichtigsten Vorschriften:
| Pflicht | Fundstelle | Betrifft |
|---|---|---|
| Instandhaltung einschließlich Inspektion, nur durch Personen mit den Voraussetzungen nach § 5 | § 7 | alle Medizinprodukte |
| Funktionsprüfung am Betriebsort und Einweisung vor dem Betrieb | § 11 | Produkte der Anlage 1 |
| Sicherheitstechnische Kontrollen | § 12 | Produkte der Anlage 1; entsprechend andere Produkte und verbundene Gegenstände (§ 12 Abs. 1) |
| Medizinproduktebuch | § 13 | Produkte der Anlagen 1 und 2, mit Ausnahmen |
| Bestandsverzeichnis | § 14 | alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte |
| Messtechnische Kontrollen | § 15 | Produkte der Anlage 2 |
| Beauftragter für Medizinproduktesicherheit | § 6 | Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten |
Nach einer Instandsetzung sind außerdem die für Sicherheit und Funktion wesentlichen Merkmale zu prüfen, soweit die Maßnahme sie beeinträchtigen kann (§ 7 Abs. 4). Die elektrische Prüfung nach DIN EN 62353 ist dafür ein bewährtes Werkzeug.
Nicht medizinische Geräte in der Praxis
Neben den Medizingeräten stehen in jeder Praxis Computer, Drucker, Kühlschränke für Medikamente, Kaffeemaschinen und Ladegeräte. Für sie gilt die normale Geräteprüfung nach DGUV Vorschrift 3 und DIN EN 50699. Auf Wunsch prüfen wir beide Gruppen am selben Termin und führen sie in getrennten Verzeichnissen, damit das Bestandsverzeichnis nach § 14 nicht mit Bürogeräten vermischt wird. Für die feste Elektroinstallation medizinisch genutzter Räume gelten eigene Anforderungen; dazu mehr bei der Prüfung ortsfester elektrischer Anlagen.
Ablauf mit der FAM
Analyse: Sie schicken uns Ihr Bestandsverzeichnis oder eine Geräteliste. Wir klären, welche Herstellerangaben vorliegen und welche Prüfungen bereits durch Hersteller oder Servicepartner abgedeckt sind.
Planung: Auf Wunsch legen wir die Prüftermine in sprechstundenfreie Zeiten und prüfen die nicht medizinischen Geräte am selben Termin mit.
Prüfung: Unsere Prüfungen verantworten Elektrofachkräfte mit Erfahrung in der Medizintechnik. Sie arbeiten mit Prüfgeräten für Messungen nach DIN EN 62353.
Dokumentation: Das Protokoll je Gerät wird automatisch versendet und steht im Kundenportal bereit.
Wovon der Aufwand abhängt
- Zahl und Art der Geräte, insbesondere Geräte mit mehreren Anwendungsteilen
- Verfügbarkeit von Herstellerunterlagen und Prüfanweisungen
- Abstimmung mit Herstellern oder Servicepartnern, falls gewünscht
- Prüfzeitfenster außerhalb der Sprechstunden
- Kombination mit der Prüfung der übrigen Praxisgeräte und der Elektroanlage
Medizingeräte und übrige Prüfungen verbinden
In Kliniken, Praxen und Pflegeeinrichtungen stehen Medizingeräte selten allein: Daneben gibt es Bürogeräte, Küchengeräte und die feste Elektroinstallation. Wie die Prüfung der übrigen Geräte abläuft, beschreibt die Prüfung ortsveränderlicher Betriebsmittel.
Häufige Fragen
Ist die Prüfung nach VDE 0751-1 dasselbe wie eine sicherheitstechnische Kontrolle?
Nein. Die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 12 MPBetreibV umfasst alles, was nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik für die Sicherheit des jeweiligen Produkts nötig ist, einschließlich der Messfunktionen. Die elektrische Prüfung nach DIN EN 62353 kann ein Baustein davon sein, ist aber keine vollständige STK. Die FAM führt die elektrische Prüfung durch, keine sicherheitstechnischen Kontrollen.
Welche Geräte in einer Arztpraxis müssen geprüft werden?
Alle elektrischen Geräte, also medizinische wie EKG, Ultraschall oder Therapiegeräte und nicht medizinische wie Computer, Drucker und Kaffeemaschine. Für die medizinischen Geräte gelten zusätzlich die Pflichten aus der MPBetreibV und die Angaben der Hersteller. Auf Wunsch prüfen wir beide Gruppen am selben Termin.
Gibt es eine feste Frist für die Prüfung nach VDE 0751-1?
Maßgeblich sind zuerst die Angaben des Herstellers und Ihre Gefährdungsbeurteilung. Unterliegt ein Produkt der sicherheitstechnischen Kontrolle, gilt dafür nach § 12 MPBetreibV eine Höchstfrist von zwei Jahren. Welche Produkte das betrifft, ergibt sich aus Anlage 1 und aus § 12 Abs. 1, der die Regelung auch auf andere Produkte und verbundene Gegenstände erstreckt; in Zweifelsfällen klären Sie das mit dem Hersteller.
Muss ich die Protokolle aufbewahren?
Ja. Für sicherheitstechnische Kontrollen schreibt § 12 Abs. 3 MPBetreibV vor, das Protokoll mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufzubewahren. Für die übrigen Prüfungen verlangt die Betriebssicherheitsverordnung dasselbe. Im Kundenportal liegen Ihre Protokolle jederzeit abrufbar bereit.
Übernehmen Sie auch messtechnische Kontrollen?
Nein. Messtechnische Kontrollen nach § 15 MPBetreibV, etwa an Messgeräten zur nichtinvasiven Blutdruckmessung, medizinischen Elektrothermometern oder Audiometern nach Anlage 2, bieten wir nicht an. Wir prüfen die elektrische Sicherheit Ihrer Geräte nach DIN EN 62353; die messtechnische Kontrolle bleibt bei Hersteller, Servicepartner oder einer dafür zuständigen Stelle.
Kann ein Gerät während der Prüfung am Patienten bleiben?
Nein. Für die Prüfung wird das Gerät vom Patienten getrennt und außer Betrieb genommen. Auf Wunsch legen wir die Termine deshalb so, dass Behandlungen nicht unterbrochen werden, zum Beispiel in Randzeiten oder an sprechstundenfreien Tagen.