Medizinische elektrische Geräte haben oft direkten Kontakt mit Patienten, manchmal über Elektroden auf der Haut oder Sonden im Körper. Schon kleine Ströme, die bei einem Bürogerät keine Rolle spielen, können dort gefährlich werden. Deshalb gibt es für ihre Prüfung im Betrieb eine eigene Norm: die DIN EN 62353 (VDE 0751-1).
Herausgeber und Rechtscharakter
Der Titel lautet „Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten“. Die Norm ist die deutsche Fassung der EN 62353:2014, die auf der internationalen IEC 62353:2014 beruht. Zuständig ist bei der DKE das Komitee K 811.
Wie jede Norm ist sie kein Gesetz. Ihre Bedeutung ergibt sich aus der seit Februar 2025 neu gefassten Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Diese verlangt, Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Herstellerangaben instand zu halten und nach einer Instandhaltung die für Sicherheit und Funktion wesentlichen Merkmale zu prüfen (§ 7); sicherheitstechnische Kontrollen sind nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen (§ 12). Eine bestimmte Norm nennt die Verordnung nicht; für die elektrische Sicherheit im Betrieb gilt die DIN EN 62353 in der Praxis als die maßgebliche anerkannte Regel. Weil Medizingeräte zugleich elektrische Betriebsmittel sind, gelten für Arbeitgeber außerdem die DGUV Vorschrift 3 und die Betriebssicherheitsverordnung.
Ausgabe und Stand
Gültig ist die Ausgabe 2015-10. Sie ersetzt die Ausgabe 2008-08, deren Übergangsfrist am 9. Oktober 2017 abgelaufen ist. Gegenüber der alten Ausgabe nennt der Verlag unter anderem die Anpassung an die aktuelle Grundnorm für medizinische elektrische Geräte, einen geänderten Prüfstrom für die Schutzleiterprüfung, Vorgaben zum Isolationswiderstand, Hinweise zur Toleranz von Prüfintervallen, einen eigenen Anhang für medizinische Systeme und die Zulässigkeit elektronischer Dokumentation.
Einen Entwurf für eine Neuausgabe gibt es zum Stand dieser Seite weder auf deutscher noch auf internationaler Ebene.
Geltungsbereich
Die Norm gilt für Prüfungen medizinischer elektrischer Geräte und Systeme, die der Grundnorm IEC 60601-1 entsprechen, oder von Teilen davon. Erfasst sind die Prüfung vor der Inbetriebnahme, bei Instandhaltung, Inspektion und Wartung, nach einer Instandsetzung und bei Wiederholungsprüfungen. Neu aufgenommen wurden Systeme aus mehreren Geräten und die Einbindung in IT-Netzwerke.
Sinngemäß anwendbar ist sie laut Verlag auch auf Geräte nach den Normen für Haushaltsgeräte und für Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte.
Wie eine Prüfung aufgebaut ist
Laut Inhaltsverzeichnis gliedert sich der Prüfteil in diese Schritte:
- Besichtigung: Zustand von Gehäuse, Leitungen, Anwendungsteilen, Aufschriften und Zubehör.
- Schutzleiterwiderstand: bei Geräten mit Schutzleiter die Verbindung zu berührbaren leitfähigen Teilen.
- Isolationswiderstand: in der Norm als optionale Messung geführt.
- Ableitströme: Geräteableitstrom und Ableitstrom von Anwendungsteilen. Die Norm kennt dafür eine Ersatzmessung, eine Direktmessung und eine Differenzstrommessung; Messungen nach den Prüfanordnungen der Grundnorm sind als Alternative zulässig.
- Funktionsprüfung: sicherheitsrelevante Funktionen nach Herstellerangaben.
- Bewertung und Prüfbericht: Ein Anhang zeigt ein Beispiel für den Bericht.
Welche Grenzwerte gelten, hängt von Schutzklasse, Art der Anwendungsteile und Messverfahren ab. Sie stehen im Normtext und werden hier nicht wiedergegeben.
Prüffristen
Ein informativer Anhang der Norm gibt Hinweise zu Prüffristen. Verbindliche Vorgaben ergeben sich anderswo: aus den Angaben des Herstellers, aus der Gefährdungsbeurteilung und, für Produkte nach Anlage 1 der MPBetreibV sowie entsprechend für andere Produkte und mit ihnen verbundene Gegenstände (§ 12 Abs. 1), aus § 12. Danach sind sicherheitstechnische Kontrollen spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, früher, wenn Mängel zu erwarten sind.
Abgrenzung zu STK, MTK und Nachbarnormen
| Prüfart | Grundlage | Gegenstand |
|---|---|---|
| Elektrische Prüfung | DIN EN 62353 (VDE 0751-1) | elektrische Sicherheit des Geräts oder Systems |
| Sicherheitstechnische Kontrolle | § 12 MPBetreibV | alle sicherheitsrelevanten Eigenschaften, je nach Produkt |
| Messtechnische Kontrolle | § 15 MPBetreibV | Genauigkeit von Messfunktionen |
| Prüfung gewöhnlicher Elektrogeräte | DIN EN 50699 (VDE 0702) | Geräte außerhalb der Medizintechnik |
Die elektrische Prüfung kann ein Baustein einer sicherheitstechnischen Kontrolle sein, ersetzt sie aber nicht. Bei messtechnischen Kontrollen wird die ordnungsgemäße Durchführung vermutet, wenn der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. Für Elektrogeräte ohne medizinische Zweckbestimmung, etwa den Kühlschrank im Praxislabor, gilt die DIN EN 50699 (VDE 0702).
Bedeutung für Betreiber
Praxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen brauchen für jedes Gerät eine klare Zuordnung: Unterliegt es der sicherheitstechnischen Kontrolle, der messtechnischen Kontrolle, der elektrischen Prüfung oder mehreren davon? Das Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV und die Herstellerunterlagen sind dafür der Ausgangspunkt. Wie die FAM medizinische Geräte elektrisch nach dieser Norm prüft, steht auf der Seite Prüfung medizinischer Geräte.
Häufige Fragen
Schreibt die MPBetreibV die DIN EN 62353 vor?
Nicht ausdrücklich. Die Verordnung verlangt Instandhaltung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben (§ 7) und sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (§ 12); eine bestimmte Norm nennt sie nicht. Für die elektrische Sicherheit im Betrieb gilt die DIN EN 62353 in der Praxis als die maßgebliche anerkannte Regel.
Ist eine Prüfung nach DIN EN 62353 dasselbe wie eine STK?
Nein. Die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 12 MPBetreibV umfasst alles, was für das jeweilige Produkt an Sicherheit zu kontrollieren ist. Die elektrische Prüfung nach der Norm kann ein Teil davon sein, deckt aber Funktion und Messgenauigkeit nicht vollständig ab.
Wie oft müssen Medizingeräte elektrisch geprüft werden?
Die Norm gibt in einem informativen Anhang Hinweise zu Prüffristen. Maßgeblich sind die Herstellerangaben, die Gefährdungsbeurteilung und für Produkte mit STK-Pflicht die Höchstfrist von zwei Jahren aus § 12 MPBetreibV. Diese Pflicht betrifft die Produkte der Anlage 1 und, nach § 12 Abs. 1, entsprechend auch andere Produkte und mit Anlage-1-Produkten verbundene Gegenstände.
Gilt die Norm auch für Geräte, die keine Medizinprodukte sind?
Laut Verlagsangabe kann sie für Geräte nach den Normen für Haushaltsgeräte und für Mess-, Steuer- und Laborgeräte sinngemäß angewendet werden, etwa wenn solche Geräte in einem medizinischen System betrieben werden. Für gewöhnliche Elektrogeräte gilt sonst die DIN EN 50699 (VDE 0702).